Validierung computergesteuerter Analysensysteme
Der Autor Dr. Ludwig Huber fuehrt mit diesem unverzichtbaren
Ratgeber den Praktiker durch den gesamten Validierungsprozess - von
der Validierung bei dem Hersteller und dessen Qualifizierung, ueber
die Installation und Qualifizierung fuer Inbetriebnahme, bis zur
kontinuierlichen Qualifizierung imlaufendenden Betrieb. Die
angebotenen Strategien, Checklisten, Beispiel-SOPs und ueber 100
Referenzzitate fuehren nicht nur zu einer schnellen und
zuverlaessigen sondern auch zu einer kostenguenstigen Validierung.
Inhalte
- Gesetzliche Regelungen und Qualitaetsstandards
- Definitionen: computersysteme, computergesteuerte Systeme
- Software Kategorien
- Validierungsprozesse im Labor
- Validierung waehrend der Entwicklung
- Verantwortlichkeiten Hersteller/Anwender
- Auswahl und Qualifizierng des HerstellersKalibrierung
- Verifizierung und Validierung von Analysengeraeten
- Installation (Installation Qualification)
- Inbetriebnahme (Operational Qualification)
- Validierung analytischer Methoden
- Wartung Leistungskontrolle im Routinebetrieb (Performance
Qualification)
- Ueberpruefung von chromatographischen Computersystemen
- Datenvalidierung
- Audit trail
- Datensicherheit
- Nachvolziehbarkeit (electronic records)
- Diagnose, Fehlererkennung
- Audits von Computersystemen
- Beispiel SOPs, Checklisten
Zielgruppe
- Laborleiter und Laborpersonal
- QA Manager und Personal
- IT Manager und Personal
- Analytker
- Validierungsbeauftragte
- Berater
Autor
Der Autor, Dr. Ludwig Huber ist ein internatinall anerkannter Experte
auf dem Gebiet der Validierung und elektronischen Aufzeichnungen in
Labors. Er war mehr als 20 Jahre verantwortlich fuer das
Validierungs- und Complianceprgramm bei Hewlett Packard/Agilent.
Er war Mitglied der Bund/Laender Arbeitsgruppe "GLP und Computer".
Er war ein Mitglied der US PDA Taskforce ueber "21 CFR Part 11" und der
GAMP Arbeitsgruppe ueber Laborvalidierung. Er hat mehrere Buecher und
ueber 50 Publikationen zu den Themen Validierung und 21 CFR Part 11
geschrieben (in englischer Sparche) und wurde oefters als bester
Vortragender bei internationalen Konferenzen ausgezeichnet. Falls Sie an
Ludwig Huber's Vortraegen und anderen Publikationen Publikationen
interessiert sind, besuchen Sie bitte die Webseite
http://www.ludwig-huber.com
Verlag, Umfang, Preis
- Verlag: Springer
- Seitenzahl: : 215
- 70 EU incl. Verpackung und Versand, zuzueglich gesetzliche
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